导读：
4大洲、22,多名志愿者!三叶草生物研发的“S-三聚体”新冠候选疫苗全球II/III期临床试验完成首批志愿者接种。
10亿剂!凭借自身生产规模能力，三叶草生物每年可潜在生产超过10亿剂的疫苗抗原。
4亿美金!自年以来总融资额超过4亿美金，包括流行病防范创新联盟重大资助和高瓴创投领投的C轮融资。
这是一款由中国生物制药企业-三叶草生物研发的“S-三聚体”新冠候选疫苗。3月24日这款疫苗迎来最新消息，它的全球II/III期临床试验完成首批志愿者接种，将要涵盖拉丁美洲、亚洲、欧洲和非洲4大洲、22,多名成年和老年志愿者。
疫苗是抗疫的“一道生命线”。在新冠疫情大流行的这一年中，国内外多家制药企业和科研机构纷纷进入新冠疫苗的研发赛道，在全球共有多款候选疫苗。那么这一款“S-三聚体”新冠候选疫苗为何受到全球期待？这个疫苗新阶段的临床试验对这家企业和全球抗击新冠疫情来说，意味着什么？在共同抗击疫情的这场战斗中，生物制药的研发理念、方法和格局发生了哪些变化？为此，人民日报健康客户端采访了三叶草生物首席执行官梁果。
三叶草生物首席执行官梁果
Q1：刚刚提到这款“S-三聚体”新冠候选疫苗诸多数据和利好，梁果先生可否给我们介绍下这款疫苗的情况？
梁果：新冠疫情暴发后，我们快速响应，成为国内首批宣布启动新冠疫苗研发的企业之一。年2月我们将“S-三聚体”新冠候选疫苗I期临床研究数据发布在国际期刊《柳叶刀》上。I期临床研究数据表明，“S-三聚体”新冠候选疫苗具有良好的安全性和免疫原性，该新冠候选疫苗预期在标准冷藏条件下长期稳定，并已在室温下表现出至少两个月的稳定性，适合在全球范围内分发。
Q2：三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SPECTRA”完成首批志愿者接种,此次试验阶段的现状如何？该项目对于抗击全球疫情来说意味着什么？
梁果：基于临床I期的良好结果，三叶草生物启动全球II/III期临床试验，目前首批志愿者完成接种。这项全球II/III期临床试验是针对联合佐剂的“S-三聚体”新冠候选疫苗开展的一项随机、双盲及安慰剂对照研究，志愿者将完成两次接种，其中间隔21天。该项目会在全球4个大洲开展，22,多名成年和老年志愿者参与接种。在地域跨度、涉及国家数和参与人数方面，都实现了很大突破。
可以说，“SPECTRA”项目完成首批志愿者接种是三叶草生物新冠候选疫苗开发过程中的又一重要里程碑，这将加速新冠疫苗的开发和上市。目前全球许多社区仍然迫切需要新冠疫苗，如果II/III期临床试验的中期分析结果表现良好，那么我们将与全球监管机构密切合作，尽快上市我们的“S-三聚体”新冠疫苗。
中国生物制药企业-三叶草生物研发的“S-三聚体”新冠疫苗
Q3：目前全球在研发新冠疫苗有种，中国有5款获批上市，三叶草生物研发的这款疫苗有哪些特点？此次项目试验计划什么时间会出阶段性结果？
梁果：三叶草生物研发的这款疫苗属于重组蛋白疫苗，这类技术具有安全有效、副作用小、产量高等优势；在生产规模上，三叶草生物提前布局，在浙江长兴建设了国内领先的cGMP大分子生物制药生产基地，支持多种生物制药及重组蛋白疫苗的大规模生产，生产线配备了4x2,升一次性生物反应器，三叶草生物每年可潜在生产超过10亿剂的疫苗抗原。此外，该疫苗还具有与多种佐剂兼容的优势，加强了疫苗的保护作用。
“SPECTRA”项目中有一个独立的外部数据与安全监察委员会通过定期审查临床试验中累积的安全性和有效性数据，为整个临床试验提供安全监察。该临床试验有望于年年中发布主要终点的中期结果。对此，在II/III期临床试验被证明安全有效后，将申请紧急使用，数亿剂新冠疫苗可向全球供应，为全球抗击新冠疫情提供一个迫切需要的、安全和可及的新解决方案。
Q4：在全球新冠疫苗研发中，三叶草生物异军突起，走向全球领先的新冠疫苗提供商的过程中，您认为全球生物制药的研发理念、方法和格局发生了哪些变化和革新？
梁果：新冠疫情全球大流行改变了我对疫苗和药物研发的看法。去年新冠疫情开始，我就参与了三叶草新冠疫苗的研发，至今一年多。我深切体会到控制疫情大流行的紧迫性，改变了我们按部就班做事情的传统模式。我们既要审视每一步，也要努力探索合理并行处理事情的方法。虽然这样做务必要承担财务方面的风险，但却大大缩短了疫苗和药物开发的时间。例如，我们的新冠候选疫苗，从序列选择到I期研究，只花了5个月。我认为对于一种基于重组蛋白技术的疫苗，尤其是依托于我们Trimer-tag?（蛋白质三聚体化）这样的一个新平台，研发出“S-三聚体”新冠候选疫苗是一个我们真正引以为豪的成就，我们必须具备能同时做很多事情的能力，因为时间紧迫。
目前，我们试图运用同样的思维方式和方法，尝试到我们正在进行的其他项目上，看看我们是否能加速总体新药和疫苗开发。我认为这只是重新考虑事情的顺序不同，但我相信这会是整个行业持续的趋势。当然，我想强调的是，安全性永远是重中之重。我认为从长远来看，如果能快速上市产品，对应对全球公共卫生挑战和提升公众健康水平将更为有益。
Q5：作为一家运营研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司，三叶草生物是如何布局疫苗管线？
梁果：疫苗的研发是一条比较艰难的路。这一次新冠疫情的暴发，推进了我们疫苗管线的进展。在疫苗早期的“发现”阶段，我们利用Trimer-tag?（蛋白质三聚体化）技术开发狂犬病、流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）重组三聚体候选疫苗，以应对全球对疫苗的巨大需求。比如，目前发展中国家动物免疫规划方面相对落后，现有狂犬疫苗的产能严重不足，对狂犬病疫苗的需求还很大；其次，全球尚无批准的RSV疫苗，WHO已将RSV疫苗的研制列为急迫解决的问题之一。我们的候选疫苗如流感、RSV疫苗已被证实能够产生保护性免疫反应，分别在小鼠体内能够完全保护致死流感病毒和RSV病毒的攻击，且安全性良好；狂犬和HIV候选疫苗也已在多种动物模型中证明能诱导保护性中和抗体反应。
在推进新冠疫苗管线研发方面，这次启动全球II/III阶段临床试验项目增加了我们对新冠疫苗的信心，也让我们意识到在这个领域，无论在中国还是国外，还有很大的需求未被满足。同时，抗击新冠疫情也是一个长期的任务，我们正在开启变异毒株的临床研究，希望通过我们的Trimer-tag?（蛋白质三聚体化）技术，结合临床经验，尽快研发出针对不同毒株的疫苗，携手同行业伙伴，与新冠病毒赛跑，也希望我们的疫苗管线能更快成熟起来，尽快进入临床，为全球疾病的预防做出贡献。
Q6：近年来，中国创新药和研发疫苗不断走向国际舞台，您认为中国要成为世界级的疫苗供应商，还需要哪些推动力？
梁果：中国要成为世界级疫苗供应商需要与全球合作。我在这次新冠大流行期间看到了这一点，这种合作可以让你看到正在发生的一切，所有新的研究、从其他开发者那里获得新观点，以及其他国家正在发生的事情，这些正在促使我们开发出世界级的疫苗。
三叶草生物自7年以研究实验室的形式创立，基于平台优势近三年来获得A轮、B轮、B-2轮、C轮投资，上个月刚刚完成了2.3亿美元的C轮融资并获得超额募集，资金的助力推动着研发进展。
我们还达成了许多重要的战略合作。我们荣幸成为第一家由流行病防范创新联盟（CEPI）资助的中国公司，我认为这将有助于加速疫苗研发、提高疫苗质量，希望中国的其他公司也能得到CEPI或其他组织的资助。当前，中国有些公司的疫苗已走向了全球，这是巨大的进步。以前中国更多的是进口疫苗，而不是出口。相信这一趋势还会继续下去，相信这也将促进中国疫苗质量不断提升。
来源：人民日报健康客户端查甜甜