歌礼制药6月28日公告,ASC22(恩沃利单抗)联合抗逆转录病毒疗法(ART)用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染免疫重建╱功能性治愈的中国II期临床试验已完成首例受试者给药。ASC22(恩沃利单抗)是一种皮下注射的PD-L1单域抗体,具有重建慢性病毒感染者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1型感染免疫重建╱功能性治愈适应症是歌礼对ASC22开发的第二项适应症,另一项为慢性乙型肝炎功能性治愈适应症。
试验治疗期为12周并随访12周。ASC22给药组受试者将接受每4周1次1mg/kg或2.5mg/kg皮下注射ASC22,并接受包括服用整合酶抑制剂(INSTIs)的标准ART治疗,共持续12周。安慰剂组的受试者每4周1次皮下注射0.9%生理盐水并配合标准ART治疗,共持续12周。分别于第4周、第8周和第12周记录受试者CD4/CD8比值相对于基线的变化,并将此作为主要检测指标。