歌礼ASC22在美获批临试，用于HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈
5月11日，歌礼制药宣布其ASC22（恩沃利单抗，商品名：恩维达）获得美国FDA批准开展临床试验，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈。此次ASC22获美国FDA批准的临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，用于评估ASC22在接受抗逆转录病毒疗法的HIV感染者中的安全性、有效性和药代动力学特征。该I/II期临床试验旨在与安慰剂对照，评估ASC22在接受抑制性抗逆转录病毒疗法的受试者中的安全性；确定ASC.0mg/kg每4周给药1次能否改善HIV-1特异性细胞免疫应答；以及与安慰剂对照，评估ASC22对HIV潜伏期逆转的效果。
三生制药特比澳儿童ITP适应证Ⅲ期临床达主要终点
三生制药发布公告称，公司自研产品特比澳（重组人血小板生成素注射液）在一项儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究达到预设的主要终点。统计分析结果显示，试验组与对照组相比优效成立，两组总体有效率具有统计学差异（P=0.）。研究过程中未发生与研究药物有关的严重不良事件或任何可疑的非预期严重不良反应。公司计划于近期向国家药监局递交新药上市申请。特比澳由三生制药自主研发，年5月就已在中国上市，既往研究证明其在成人ITP中有良好的疗效和安全性。
君实生物获批扩充特瑞普利单抗注射液产能
5月11日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，其收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批淮通知书，批准旗下全资附属公司上海君实生物工程有限公司位于上海临港的生产基地与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，JS），特瑞普利单抗的原液细胞培养规模将从L放大到2,L，制剂规模也进行了相应调整，在此基础上重新制订了制造及检定规程。据悉，上海临港生产基地按照CGMP标准建设，其中一期项目产能30,升。由于规模效应，上海临港生产基地带来的产能扩充将有助于降低成本，支持更多临床试验加速推出新药。未来君实生物计划根据目前在研产品管线的研发进度进一步扩展生产设施。